醫療器械說明書和標簽管理規定

第一條　為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

第三條　醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條　醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

第五條　醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

第六條　醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第七條　醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。