2010年，我省近半數醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》將陸續(xù)到期。為認真做好《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（批發(fā)）換證工作，嚴格換證標準，規(guī)范換證行為，近日，省局制定了換證工作方案。
　　換證標準和條件：換證企業(yè)應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》及《湖北省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標準》的規(guī)定，并在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期到期前申請。
　　企業(yè)有下列八種情形之一的，不予換證：（1）經檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標準》，經營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經營驗收標準，限期整改3個月仍不符合要求的；（2）因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；（3）連續(xù)一年以上未經營醫(yī)療器械的；（4）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；（5）企業(yè)進入破產程序的；（6）換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；（7）許可證到期未申請換證的；（8）其他不符合換證要求的。

　　（信息來源：藥品市場監(jiān)督處、辦公室）