2010年，我省近半數(shù)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》將陸續(xù)到期。為認(rèn)真做好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，近日，省局制定了換證工作方案。
　　換證標(biāo)準(zhǔn)和條件：換證企業(yè)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期到期前申請。
　　企業(yè)有下列八種情形之一的，不予換證：（1）經(jīng)檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經(jīng)營驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，限期整改3個月仍不符合要求的；（2）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；（3）連續(xù)一年以上未經(jīng)營醫(yī)療器械的；（4）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；（5）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（6）換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；（7）許可證到期未申請換證的；（8）其他不符合換證要求的。

　　（信息來源：藥品市場監(jiān)督處、辦公室）